生化分析仪是细胞培养过程中开展生化检测工作的重要设备，长期以来，我国细胞培养行业所用的动生化分析仪主要依赖进口，在生物制药企业研发中心、中试车间、生产车间所用的生化分析仪几乎全部使用进口设备。近期，深圳西尔曼公司推出了首款国产M-900全自动细胞培养生化分析仪，其检测项目达到了11测试（配置ISE模块），在本领域填补了国内空白。本测评通过一系列实验，以及在监测模拟常规检测环境下仪器的运转情况，验证该款生化分析仪的检测性能及在细胞行业的应用能力。

1  材料：

1.1 细胞培养液样本：某大型制药公司CHO细胞培养液

1.2 仪器与试剂：

1.2.1仪器：西尔曼科技M-900生化分析仪

1.2.2试剂：葡萄糖、乳酸、谷氨酸标准品由自西尔曼科技提供，谷氨酰胺、葡萄糖、硫酸铵分析纯试剂购自于Sigma

2  检测原理：

    所有检测项目上机参数均按照原厂家配套说明书设置，检测方法：葡萄糖、乳酸、谷氨酸、谷氨酰胺采用氧化酶-电极法；钠、钾、钙、铵离子采用离子选择性电极法

3  性能验证方法：

3.1精密度验证：

选用深圳市西尔曼公司标准液测试仪器精密度（或者选用国家标准质控液）。分析仪在正常条件下按常规测试程序先行定标，然后对标准液连续测定10次，分别求取定值参考物质内各分析元素测定值的均值和标准差,计算各分析元素的变异系数（CV）

3.2 正确度验证：

选用深圳市西尔曼公司标准液进行准确度测试.（或者选用国家标准质控液）分析仪在正常条件下按测试程序先行定标，然后对标准液连续测定5次，分别求取标准液内各分析元素测定值的均值，计算各分析元素测定值与参考物质定值的偏差(B)

3.3 测量范围验证：

选择高值浓度标本（H，高值标本浓度尽量接近线性范围的上限）和低值浓度标本（L）各1 份，浓度范围要覆盖仪器说明书给出的线性范围。将高值浓度标本与低值浓度标本分别按L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、H 的比例混合，配成 6 份不同浓度的标本，随机排列，每份混合血清标本测定2 次，记录结果。将实测值与预期值进行回归分析。若所有实验点在坐标纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归方程Y＝a X+b，同时计算相关系数r。

3.4方法比对验证：

每天选取8份细胞培养液样本，分别用使用cedex bio为对照系统和M-900为实验系统，对上述各组标本按l～8顺序和8～l顺序重复测定，5 d完成。记录测定结果，计算每份标本每种方法测定结果均值，重复测定值间差值的绝对值以及2套检测系统测定结果均值间的差值。

4. 结果：

4.1 精密度正确度验证：

4.2 测量范围验证结果：

4.3 方法对比验证：

4.3.1葡萄糖标准试剂检测对比：

4.3.2 细胞样本检测数据：

原始数据涉及工艺保密，不便于公开，相关性分析根据原始数据分析

4.3.3 梯度稀释实验结果：

将配套的标准液葡萄糖：1.00g/L，乳酸：11.11mmol/L按比例稀释后的样品分别连续测量三次葡萄糖、乳酸含量，分析所得数据误差、标准偏差。

4.3.3 梯度稀释实验结果：

5. 结论：

    M-900生化分析仪在细胞培养工作环境下，在常开机状态下，每天工作时间为4h，评价共计28d。平均检测数样本为150个／d，检测项目数6项目／d，检测速度约为60个样本/小时与厂家声明的检测速度基本一致。评价期间出现故障报警2次，系统恢复所需时间为10 min，故障性质均为软件缺陷，工程师对软件版本进行升级后故障未重复出现，整个评估实验过程中未出现仪器硬件故障。另外对仪器常规操作合理性和便捷程度的判断、对仪器检测速度的判断、仪器日常保养操作情况的判断以及日常故障情况的判断。通过一个月左右的使用，了解到西尔曼M-900生化分析仪日常操作合理便捷；日常保养设计合理，保养过程操作简便，相对于光学比色法，M-900生化分析仪检测速度更快，可满足仪器常规使用的要求；仪器故障发生率较低，硬件部分在整个试用过程中未出现故障，软件部分虽有故障发生，但随着软件版本的升级，在试用的后期也趋于稳定，未再出现影响检测的故障。综合以上实验结论，国产生化分析仪M一900的检测性能能够满足日常细胞培养生化检测的要求，使用简便，运行稳定，故障率低，可以满足日平均样本量在300个测试的细胞培养生化检测需求。