由于细胞基因疗法局限于作为药物使用，作为健康保健技术使用都没有合法地位，于是干细胞/NK细胞回输等生物医学新技术便成了灰色地带。能不能让这些生物医学新技术从临床研究扩大到转化应用？各地都在期待政策的松动。

  现实层面，作为广大消费者对生物医学新技术相关产品存在较大的需求。

  政策和现实的矛盾，造成市场上一些乱象，如一些不法枫树利用消费者对干细胞知识的盲区和对生物医学新技术相关产品的需求，进行虚假宣传和诈骗活动，导致了不少消费者实际权益受损害的事件。

而从整个行业的发展来看，越来越多的企业就干细胞产品进行IND申报。从今年1月1日到12月25日，我国新增了32个干细胞新药的IND申请，且有28个新药获得临床试验的默示许可。这些进展显示了干细胞新药研发的活跃态势和快速增长。

  近日2025年1月2日,国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」上市，引起热议，这是国内首款获批上市的干细胞疗法，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

  而《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》即将于今年2月1日实施。为什么受到特别关注，有哪些亮点，一起来看下。

 《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》 摘要：

第二条  在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。

（这点明确这个规定适用范围，只是在海南先行区适用）

第三条  省人民政府卫生健康主管部门负责先行区生物医学新技术临床研究和转化应用的监督管理。省人民政府卫生健康和药品监督管理部门驻区机构（以下简称先行区医疗药品监督管理机构）负责具体实施监督管理。

省人民政府科学技术、药品监督管理、医疗保障等有关部门在各自职责范围内负责与先行区生物医学新技术临床研究和转化应用有关的监督管理。

先行区管理机构履行与生物医学新技术临床研究和转化应用有关的行政管理和公共服务职责。

琼海市人民政府及其有关部门应当按照有关规定，负责行使与先行区生物医学新技术临床研究和转化应用有关的社会管理职能。

（此点明确了先行区的生物医学新技术临床研究、转化应用监管主体是海南省人民政府卫生健康主管部门）

第五条  外商投资企业可以依照规定从事生物医学新技术开发和技术应用，符合条件的，用于产品注册上市和生产。

（此点明确依照此规定外商也可以从事）

第六条  鼓励先行区内从事生物医学新技术研发、生产的单位与境内外医疗机构、科研机构、高等院校、企业等开展合作，推动海南自由贸易港生物医学新技术产业发展。

支持先行区医疗机构与已完成生物医学新技术临床研究备案的机构开展合作。支持先行区医疗机构与已进入国内临床试验阶段产品、境外已获得上市许可的生物医学新技术产品的机构开展合作。

（此点规定表明，先行区是对外开放的，境内外机构可以和先行区医疗机构合作转化。准入条件是需通过临床备案。）

第八条  鼓励开发生物医学新技术产业相关保险产品，简化理赔方式，推进商业保险直接结算。

鼓励通过购买商业保险，承担受试者、患者因发生与生物医学新技术临床研究和转化应用项目相关的健康损害或者死亡所需的治疗费用及相应的经济补偿。

（此点明确生物医学新技术治疗可以买商业保险，受到损害有保障）

第十三条  临床研究证明相关生物医学新技术安全、有效，符合伦理原则，拟临床应用的，应当由具备条件的先行区医疗机构向先行区医疗药品监督管理机构提出转化应用申请。境内外医疗机构与先行区医疗机构开展生物医学新技术转化应用项目合作的，应当以先行区医疗机构作为转化应用项目申报主体。

开展生物医学新技术转化应用项目的医疗机构，应当符合以下条件：

（一）依法取得医疗机构执业许可，具有三级甲等医院能力，具备与所申请开展的生物医学新技术转化应用相适应的诊疗科目及专业科室；

（二）具备必需的医护人员、研究人员、设施设备和场地；

（三）已建立生物医学新技术转化应用质量管理及风险控制体系；

（四）已成立医疗机构学术委员会和伦理委员会，并建立转化应用项目审查制度；

（五）制定及时处理不良事件、妥善处理医疗事件的应急预案并具备实施能力；

（六）国家和本省规定的其他条件。

省人民政府卫生健康主管部门负责组织对申请转化应用的医疗机构进行资格评估审核，医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估。

(此点说明从事生物医学技术的主体资格条件，基本上先行区三甲医院才有这个资格和能力）

第十四条  先行区医疗药品监督管理机构受理申请后，应当移交先行区管理机构开展技术评估。先行区管理机构应当及时将技术评估结果报送先行区医疗药品监督管理机构。

先行区医疗药品监督管理机构应当结合技术评估结果，自受理申请之日起六十日内作出转化应用审查决定，符合规定的，予以批准转化应用，告知省人民政府卫生健康、药品监督管理部门和先行区管理机构，并向社会公示；不予批准的，应当说明理由。

先行区管理机构建立生物医学新技术审评专业委员会，负责转化应用项目的技术评估。具体技术评估办法由审评专业委员会制定。

（此点说明临床转化的高效：60天要出审批决定）

第十五条  先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案。

省人民政府医疗保障、卫生健康主管部门完成价格备案后应当向社会公示。先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。

（此点明确收费要审批，价格要公示，明码实价）

第十六条  存在下列情形之一的，不得开展生物医学新技术临床应用：

（一）未经临床研究证明安全性、有效性的；

（二）存在重大伦理问题的；

（三）未通过转化应用项目审查，或者转化应用项目依法已经暂停或者终止实施的；

（四）法律法规和国家明令禁止的。

第十八条  支持先行区医疗机构在生物医学新技术转化应用过程中真实世界数据的有效积累，提升真实世界数据的适用性。

准予转化应用的生物医学新技术，申请开展药物临床试验，符合国家有关规定的，可以将已获得的转化应用结果作为技术性申报资料提交，用于药品注册申报参考。

对于国外已获得上市许可的生物医学新技术产品，可以按照国家和本省有关规定进口，进行临床研究和转化应用，产生的真实世界数据可以为其在国内上市申请提供数据参考。

（此点明确生物医学技术产品也是开放的，获得上市许可的也可进口到先行区）

第二十六条  违反本规定，医疗机构未经审查批准擅自在先行区内开展生物医学新技术转化应用的，由先行区医疗药品监督管理机构予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

违反本规定，非医疗机构的单位未经审查批准擅自在先行区内开展生物医学新技术转化应用的，由先行区医疗药品监督管理机构责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

个人在先行区内违法开展未经审查批准的生物医学新技术转化应用的，依照《中华人民共和国医师法》的规定予以处罚。

第二十七条  违反本规定的行为，本规定未设定处罚但其他法律法规已设定处罚规定的，依照有关法律法规的规定处罚。

（以上2点明确违规处罚细节）